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安全管理、製造販売後調査の実施のための医薬品の適正使用と安全対策―PMSの歴史

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内容紹介 ●GVP、GPSP対応のための常備書！！ 　市販後調査の重要性が高まるなか、本書では、40年以上にわたる副作用・感染症報告、再評価、再審査という日本のPMS制度の歴史について振り返ります。 　医薬品の適正使用と安全対策について、相互関係を一貫して把握できるよう、規制の成り立ちから、その対策・調査のポイント、ICH等の国際動向を踏まえた欧米の状況までをわかりやすく解説しています。 　巻末に掲載した年表は、1956年（昭和31年）のペニシリンショック事件から始まり、「PMS関連事項」「副作用・感染症報告、安全対策、医療事故防止対策」「再評価」「添付文書、情報伝達等」などの項目にまとめられ、全体を俯瞰できます。 　PMSに関する諸制度や関連業務の理解に、常備しておきたい一冊です。 著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より) 高橋/春男 1971年3月、北海道大学農学研究科修士課程修了後、エーザイ株式会社入社。以来、定年後の継続雇用も含めて、2010年3月、63歳で同社を退職するまで39年にわたり、主に再評価、再審査、副作用報告、添付文書の作成などPMS業務に従事。その間、製薬業界活動にも参加して、日本製薬工業協会PMS部会副部会長、同部会長、日本製薬団体連合会安全性委員会副委員長を歴任。2010年4月より財団法人日本医薬情報センター嘱託、現在に至る(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)

安全管理、製造販売後調査の実施のための医薬品の適正使用と安全対策―PMSの歴史 の詳細

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書名 : 安全管理、製造販売後調査の実施のための医薬品の適正使用と安全対策―PMSの歴史

作者 : 高橋 春男

ISBN-10 : 4840742111

発売日 : 2011/4/25

カテゴリー : 本

ファイル名 : 安全管理-製造販売後調査の実施のための医薬品の適正使用と安全対策-pmsの歴史.pdf

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